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欧盟EN60601检测报告测试项目

文章出处:环测威 人气:114发表时间:2022-01-19

欧盟EN60601检测报告测试项目有哪些?可以联系我司环测威检测了解详情。现如今疫情防控仍旧是人们一直关注的问题,所以目前很多医疗器械在社会上依然有非常大的需求。就比如说欧盟市场,但一般我国的医疗设备要出口欧盟则必须要办理EN60601检测报告。需要做EN60601检测报告欢迎来电4008-707-283联系我们进行办理。


  EN60601标准详细介绍

  EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601,该系列由70多份独立的标准组成。

  EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。


  EN60601标准检测项目

  (1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

  (2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及第-号修正;

  (3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

  (4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

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  医疗设备EN60601检测报告资料需求

  1、电路原理图&PCB layout图;

  2、产品说明书以及产品铭牌;

  3、产品工作原理图以及方框图;

  4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)

  5、产品BOM表;

  6、产品相关规格书


  医疗设备EN60601检测报告具体流程

  1、递交产品资料包括、用途、款式图片,以及相关参数资料以便报价。也可直接来电提前获取报价。

  2、认证机构把相关报价单发给客户,报价单内容包括(项目操作周期,证书样本、金额、需要递交的资料等)

  3、厂家邮寄样品,正式开始操作,厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目,很多是需要验厂的,认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

  4、确认证书信息,支付尾款取得证书。


  医疗设备EN60601检测报告办理周期

  CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。


  医疗设备EN60601检测报告办理费用

  CE认证费用也是根据产品不同而定的,总体费用=认证费+检测费+服务费。


  以上资料由CTB检测整理发布,如有疑问或需检测认证欢迎与CTB检测直接沟通。深圳CTB检测机构拥有自建实验室,为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务,深受广大客户信赖。


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