无线医疗设备各国认证指令法规有哪些？下面就和环测威官网小编一起来看看。

　　最近几年，无线通信技术在国内外医疗电器市场得到了广泛的应用，无线医疗设备应用迅猛增长。目前的无线通信技术有：GPRS、无线局域网、蓝牙、ZigBee、Wi-Fi、RFID无线射频等技术。本文介绍了无线技术在医疗电器中的应用以及美国、欧盟和我国关于无线医疗电器认证法规的知识。

　　一、欧盟医疗产品指令

　　1、疗器械指令MDD；EC-Directive 93/42/EEC

　　1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。

　　注：2007/47/EC对该指令进行了修正。适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　2、源植入医疗器械指令AIMD  EC-Directive 90/385/EEC

　　适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

　　3、体外诊断器械指令IVDD；EC-Directive 98/79/EEC

　　适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等；1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

　　任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

　　a、关于生理或病理状态

　　b、或关于先天异常

　　c、或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性

　　d、或监控治疗效果。

　　样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。

　　二、医疗产品法规介绍

　　1、各指令涉及的相关EMC标准

　　AIMD和MDD都采用的是IEC 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 （国标YY 0505）的标准以及相关专用标准的特定EMC要求。

　　IVDD采用的是IEC/EN 61326-1:2013和IEC/EN 61326-2-6:2013的标准。

　　FDA对医疗设备要求的标准是国际标准IEC 60601-1-2:2014版本及以后版本

　　CCC对医疗设备要求的标准是YY0505-2012版本

　　CE对医疗设备要求的标准是EN 60601-1-2:2015版本

　　2、医疗设备EMC标准介绍

　　IEC/EN 60601-1-2   医用电气设备。第1-2部分：通用安全要求。补充标准：电磁兼容性。要求和试验。

　　IEC/EN 60601-2-X   医用电气设备对应的专用标准

　　IEC/EN 61326-1   测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：一般要求版本

　　IEC/EN 61326-2-6    测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第部分2-6:体外诊断设备的特殊要求版本。

　　3、欧盟国家涉及的相关RF标准

　　带蓝牙，2.4GWIFI：  EN 300 328, EN 301489-1/-17

　　带2G：EN 301 511，EN 301489-1/-52

　　带3G：EN 301 908-1/-2，EN 301 489-1/-52

　　带4G和部分NB-IOT：3G：EN 301 908-1/-13，EN 301 489-1/-52

　　5G WIFI：EN 301 893， EN 301 489-1/-17

　　所有带无线功能的，按RED无线法规做

　　4、美国涉及的相关RF标准

　　FCC Part 15C

　　Section 15.217 Operation in the band 160kHz-190kHz

　　Section 15.219 Operation in the band 510kHz-1705kHz

　　Section 15.221 Operation in the band 525kHz-1705kHz

　　Section 15.225 Operation within the band 13.11MHz-14.01MHz

　　Section 15.227 Operation within the band 26.96MHz-27.28MHz

　　Section 15.231 Periodic operation in the band 40.66MHz- 40.70MHz and above 70MHz

　　Section 15.235 Operation within the band 49.82MHz-49.90MHz

　　Section 15.239 Operation in the band 88MHz-108MHz

　　Section 15.247 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHz

　　Section 15.249 Operation within the band 902-928MHz, 2400-2483.5MHzetc

　　5、加拿大涉及的相关RF标准

　　RSS210/RSS-Gen

　　针对的是豁免频段的所有I类设备，FM transmitter BT，Wi-Fi等等产品，这类产品需要申请IC ID 。

　　RSS132/RSS-Gen

　　频段工作在824 - 849 MHz和869 - 894 MHz频段里的GSM/GPRS/WCDMA /LTE等数字传输的通讯设备。

　　RSS133/RSS-Gen

　　针对GSM/GPRS/WCDMA /LTE 等功能工作在2G频段的个人通讯业务产品（个人通讯业务频段1850-1915 MHz and 1930-1995 MHz）等数字传输的通讯设备。

　　RSS139/RSS-Gen

　　针对WCDMA /LTE Band等功能产品 工作在1710MHz-1755MHz and 2110MHz-2155MHz频段的数字传输的通讯设备。

　　三、医疗产品辅助设备

　　1、频电刀 CV-2000I

　　2、数字存储示波器 TDS3054C

　　3、患者模拟仪 PS420

　　4、血氧饱和度分析仪 Index 2MF

　　5、心电模拟器 SECG4.0-E12

　　6、除颤模拟器 MegaPulse Defib-5

　　7、其它设备等

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