什么是FDA认证?
什么是FDA?
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),成立于1906年。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上,FDA被公认为是世界上更大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA认证的分类有哪些?
1、食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。根据“美国联邦食品,药物和化妆品法案”所载美国法律的规定,旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美 国的要求安全,卫生和贴标。(所有进口食品被认为是州际贸易。)进口食品在进口美国入境口岸时,须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求,FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产食品必须在美国符合相同的法律要求。
2、医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
3、化妆品FDA认证
在美国,化妆品受FDA食品安全和营养中心(CFSAN)的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品 中使用的颜料添加剂,但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用 条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD&CAct和FPLA。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
4、药品、生物制品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
a、研究性新药申请 (IND);
b、人体实验:人体实验共分4个阶段;
c、新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application(BLA)。
5、食品接触材料FDA认证
食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
6、激光产品FDA认证
FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。激光设备出口美国需要做FDA注册/FDA检测。
以上就是关于FDA认证的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证,可以直接4008-707-283联系深圳环测威检测机构工作人员,获得详细费用报价与周期等信息,我司可以帮助您一站式解决美国FDA认证难题!
热门认证
- 俄罗斯EAC认证办理步骤及注意事项
- EAC认证办理需要怎么做
- 台湾NCC认证产品范围与标识
- 中国节能产品认证标识
- 美国EPA认证内容主要有哪些
- 美国EPA认证涉及的产品
- 哪些食品需要做FDA认证?
- 什么是FDA认证?
- 亚马逊CPC认证审核无法通过原因分析
- 亚马逊CPC认证办理需提供哪些信息
最新资讯文章
- 家电亚马逊SAA检测报告要符合哪些标准
- 欧盟POPs发布PFOA的限制和豁免更新草案
- PFAS检测报告办理要注意哪些细节
- 欧盟ErP能效认证测试常见标准有哪些
- 电池UN38.3认证申请要符合哪些要求
- 空运鉴定报告通常适用于哪些产品
- 植物照明灯UL8800新版标准发布要注意什么
- 欧盟WEEE认证注册指令适用范围有哪些
- 英国PSTI认证申请需要符合哪些要求
- IP65防护等级测试要求及方法有哪些
- 锂电池2025空运鉴定报告新规即将生效
- 可靠性盐雾试验办理需要注意哪些细节
- 适配器CE认证申请标准及步骤是什么
- 交流接触器CE认证申请需要怎么做
- 保健品海运鉴定报告办理要符合哪些要求
- 化学品REACH检测报告测试流程及周期
- 无线产品CE-RED认证申请资料及要求
- 非洲COC清关证书办理流程有哪些
- 玩具CE-TOY资质证书如何申请办理
- 欧盟RoHS有害物质限制指令办理要怎么做