IEC60601标准_医疗IEC60601检测报告测试项目

文章出处：环测威人气：3056发表时间：2021-03-27

医疗产品做IEC60601检测报告有哪些测试项目？可以来电4008-707-283联系我司环测威检测了解详情。EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统，很多的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。那么医疗电器产品做IEC60601检测报告有哪些测试项目呢？下面我们就一起来看看。

　　IEC60601标准介绍

　　IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。

　　IEC 60601-1是IEC 60601的核心标准，涵盖了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它还拥有相伴随的“附属”和“特定”标准，分别是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。这些标准的确立，是要解决更具体的性能需求问题，或与特定类型医疗设备有关的要求问题。甚至在第四版颁布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保护手段(MOOP)和患者保护手段(MOPP)。新版本进一步扩展了这些方面的内容，并在60601-1标准中引入了风险分析。

　　医疗设备IEC60601标准主要做以下部分

　　(1)IEC60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

　　(2)IEC60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及第-号修正;

　　(3)IEC60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

　　(4)IEC60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

　　医疗设备IEC60601标准测试项目

　　医疗设备IEC60601标准资料需求

　　1、电路原理图&PCB layout 图；

　　2、产品说明书以及产品铭牌；

　　3.产品工作原理图以及方框图；

　　4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

　　5.产品BOM表；

　　6、产品相关规格书。

　　医疗设备IEC60601标准检测流程

　　1、用英文（打字）填写IEC60601标准测试证书申请书。

　　2、中国电工产品认证委员会英文名称应填写在申请书首页右上部的四个小黑点之间。

　　3、申请日期要填写清楚。

　　4、如果申请人与制造厂是同一单位就分别在栏内填写相同的名称和地址。

　　5、整机中使用的已获得IEC60601标准测试证书的元件栏内，如有，应填元件名称及其CB证书号。

　　6、法人代表签字，法人代表的名字用打字机打出汉语拼音，同时法人代表亲自签字。

　　医疗设备IEC60601标准办理时间及费用

　　测试时间得看具体产品而定，当然不同的项目测试费用也是不一样的，详情可来电13662552434咨询环测威工程师。

　　以上资料由环测威标准检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威标准检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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