医疗电子新标准GB9706.1-2020介绍
文章出处:环测威 人气:1907发表时间:2021-03-02
医疗电子产品更新啦!全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020。虽然该标准还未正式实施,目前执行的仍是GB9706.1-2007标准。但对于许多医疗电子产品要上架市场还是存在这非常大的影响,所以我们仍要对其予以重视。需要做GB9706标准测试可以来电4008-707-283联系我司环测威检测进行办理。
GB9706-2020标准简介
标准号:GB 9706.1-2020。发布日期为2020-04-09,实施日期为2023-05-01
全部代替标准:GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008
标准GB9706_1_2007即医用电气设备安全通用要求。虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来,但距离正式实施还要一段时间,而且很多东西是可以通用的,现如今很多医疗产品仍在执行GB9706-2007标准,这也是医疗设备GB9706-2007标准测试的重要原因。
医疗电子检测标准及项目如下:
GB/T 21417.1-2008:温度显示范围、 更大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
GB 9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
例如:红外额温计检测报告依据标准:符合第二类医疗器械 应急备案办理指引,具体需参照当地要求
GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。
医疗电子GB9706-2007标准测试流程
1、向我司(环测威检测机构)告知您产品的基本信息、如材质、销售地区、报告用途、有无指定的检测项目等
2、填写申请表(公司信息、产品品牌等)
3、寄样到我司实验室
4、安排款项
5、根据相关标准和法规进行测试
6、核对草稿报告信息
7、出具正式的产品质检报告
医疗电子设备注意事项
1、GB9706.1-2020对标IEC 60601-1 2005+A1:2012,因此本来就参照EC标准的企业无需调整;
2、之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;
3、新标准有三年过渡期,将于2023年5月实施
4、新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求;
5、月底左右可在标准全文公开系统中查询新标准原文。
GB9706标准检测办理费用
这个根据检测项目和检测用途不同,检测费用也会有所区别。不同类目产品价格也不同,具体可以来电13662552434咨询环测威检测工程师获取详细报价。
以上资料由环测威标准检测整理发布,如有疑问或需检测认证欢迎与环测威标准检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室,为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务,深受广大客户信赖。
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