医疗电子新标准GB9706.1-2020介绍

文章出处：环测威人气：3074发表时间：2021-03-02

医疗电子产品更新啦！全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020。虽然该标准还未正式实施，目前执行的仍是GB9706.1-2007标准。但对于许多医疗电子产品要上架市场还是存在这非常大的影响，所以我们仍要对其予以重视。需要做GB9706标准测试可以来电4008-707-283联系我司环测威检测进行办理。

　　GB9706-2020标准简介

　　标准号：GB 9706.1-2020。发布日期为2020-04-09，实施日期为2023-05-01

　　全部代替标准：GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008

　　标准GB9706_1_2007即医用电气设备安全通用要求。虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来，但距离正式实施还要一段时间，而且很多东西是可以通用的，现如今很多医疗产品仍在执行GB9706-2007标准，这也是医疗设备GB9706-2007标准测试的重要原因。

　　医疗电子检测标准及项目如下：

　　GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、更大允许误差、分辨力、提示/报警功能等

　　GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

　　例如：红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械应急备案办理指引，具体需参照当地要求

　　GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

　　医疗电子GB9706-2007标准测试流程

　　1、向我司（环测威检测机构）告知您产品的基本信息、如材质、销售地区、报告用途、有无指定的检测项目等

　　2、填写申请表（公司信息、产品品牌等）

　　3、寄样到我司实验室

　　4、安排款项

　　5、根据相关标准和法规进行测试

　　6、核对草稿报告信息

　　7、出具正式的产品质检报告

　　医疗电子设备注意事项

　　1、GB9706.1-2020对标IEC 60601-1 2005+A1：2012，因此本来就参照EC标准的企业无需调整;

　　2、之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;

　　3、新标准有三年过渡期，将于2023年5月实施

　　4、新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求;

　　5、月底左右可在标准全文公开系统中查询新标准原文。

　　GB9706标准检测办理费用

　　这个根据检测项目和检测用途不同，检测费用也会有所区别。不同类目产品价格也不同，具体可以来电13662552434咨询环测威检测工程师获取详细报价。

　　以上资料由环测威标准检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威标准检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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