激光FDA注册办理需要满足哪些条件

文章出处：环测威人气：806发表时间：2022-11-30

激光FDA注册办理需要满足哪些条件？激光FDA注册是美国FDA针对释放辐射电子产品（radiation emitting product），包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品（如光驱及激光指示器（laser pointer））等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

　　激光产品FDA认证等级的划分

　　（1）第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

　　（2）第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

　　激光

　　（3）第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

　　（4）第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

　　（5）第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

　　激光FDA注册需要什么条件：

　　一、需要拥有一个企业的领头法人进行带领

　　法人是指具有民事权利能力和民事行为能力的一个企业主要负责股东，其是一个能够依法独立享有民事权利和民事义务的组织，企业进行FDA注册需要拥有一个企业的领头法人进行带领才会承认注册资格，FDA认证的相关工作人员才能够将注册信息继续顺接下去。

　　二、注册企业必需具备一定的财产和一定的企业规模

　　进行FDA注册的企业必须具有一定的财产和一定的企业规模才能够开启注册，并且该企业必须具有能够单独支配的、且与其规模和生产活动的内容和经济范围相适应的财产，这样才能保证在进行注册过程中企业的注册资格和注册程序有财务的控制保证。

　　三、需具备企业所驻扎发展地的工商部门的许可

　　在进行FDA注册时企业必须有当地工商管理部门出具的申请人主体资格证明，即申请人应该依法登记并具有法人资格的法律文书为申请FDA认证作证明，可以是企业的营业执照或事业群众团体等的依法登记证明注册的批准盖章文件。

　　激光FDA注册办理流程：

　　1 咨询联系价格无异议后签订正式报价单

　　3 填写申请表

　　4 准备测试样品

　　5 开始测试

　　6 提交资料注册

　　7 注册完成

　　8 发放报告

　　以上是关于激光FDA注册办理需要条件及办理流程，更多关于FDA注册办理周期及办理费用可以私信小编了解更多美国FDA注册相关咨询，包含：化妆品FDA注册，食品FDA注册，激光FDA注册及医疗器械FDA注册，部分药品FDA注册等。

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