牙刷出口美国是否需要做FDA注册

文章出处：环测威人气：839发表时间：2022-04-27

牙刷出口美国是否需要做FDA注册？牙刷是洁牙器具是一种，属于口腔卫生用品，这类产品被FDA管控，属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷，或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。

　　1类医疗器械产品如何进行FDA注册？

　　步：确定产品的分类？

　　第二步：选择一个美国代理人（环测威检测机构可以提供美代服务）

　　第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件）

　　第四步：向FDA提交510（k）文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　ClassI类医疗器械注册的流程

　　--签订合同，支付首付款

　　--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费

　　--进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--支付尾款

　　--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

　　1类医疗FDA注册办理注意事项：

　　1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；

　　2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number （DUNS）；

　　3.FDA 注册成功以后（医疗器械企业）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。

　　4.关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ，三类需要 PMA 上市前许可，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。

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