激光FDA注册申请需提供哪些材料

文章出处：环测威人气：1076发表时间：2022-04-11

激光FDA注册申请需提供哪些材料？可以联系我司环测威检测了解详情。激光产品出口到美国fda注册是强制性认证，没有企业fda注册号，就意味着未经fda批准，它无法通过美国海关。深圳环测威第三方检测认证机构可以代办理激光FDA注册，根据产品不同检测注册费用及周期会不同，具体来电4008-707-283咨询环测威第三方检测认证机构。

　　激光FDA标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》（联邦食品、药品和化妆品法）第531-542条，简称fda；（c）。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备，以及使用X光或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。

　　FDA激光产品分类：

　　（1）第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

　　（2）第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

　　（3）第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

　　（4）第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

　　（5）第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

　　激光产品fda注册申请信息：

　　1.申请表格；手册（英文）；标签；4。电路图；桌子；6。激光规格；激光路线图；8。质量管流程图；9。样品；每个产品的差异表和拆分照片；关于制造商和美国联络点的信息；iec 60825报告；

　　FDA对激光产品的登记要求：

　　首先，自我符合申报表。

　　第二，产品登记。

　　第三，试验标准。

　　第四，产品报告。

　　第五，年度报告；年度报告应于每年9月1日邮寄给fda。如果不定期更新，该产品将被海关和检验部门扣留。如果产品因疏忽未能及时邮寄报告而被扣留，海关可接受经营人的相关信息进行清关。

　　第六，试验记录。

　　第七，相关纪录。

　　第八，关于警告标志的规定

　　以上资料由环测威检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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