欧盟机械CE-MD指令更新要注意什么

欧盟机械CE-MD指令更新要注意什么？机械产品想要顺利进入欧盟市场并实现合法流通销售，合规完成CE认证是必不可少的环节。针对机械类产品的CE认证，新的法规2023/1230/EU将取代现有的机械指令2006/42/EC，自2027年 1 月 20 日起，该法规的规定将直接适用于所有成员国。

　　MD新指令覆盖的机械产品适用范畴

　　新版MD指令对需合规认证的机械产品品类做了清晰界定，覆盖工业、工程、工具等多个领域，具体分类及产品示例如下：

　　1、工业机械：机床、注塑机、包装机械等；

　　2、工程机械：起重机、挖掘机、混凝土设备等；

　　3、电动工具：电钻、切割机、角磨机等；

　　4、安全部件：防护装置、紧急制动系统等；

　　5、危险机械：木材加工机、金属冲压设备（需强制第三方评估）等。

　　6、其他：可互换设备、安全零组件、举升设备附件（链条、绳索、丝网/带）、可拆卸的机械传动装置、半成品机械装置等。

　　*特别说明：半成品机械装置除用于升降的人力设备，其他都不属于机械指令范畴。

　　机械产品CE认证的合规模式划分

　　根据产品的风险等级、是否遵循欧盟协调标准生产，机械产品的CE认证对应不同的合规模式，不同模式的执行要求各有差异，具体划分如下：

　　1.普通低风险机械

　　采用A模式：企业开展内部生产质量控制，按新规Annex VIII要求编制完整技术文档，最终完成EC符合性声明即可。

　　2.符合欧盟协调标准的高风险机械

　　可选择两种合规模式：

　　A模式：执行内部生产控制，参照新规Annex VIII的相关要求操作；

　　B+H模式：先完成EC型式检验，再结合内部生产控制开展评估，分别遵循新规Annex IX及Annex VIII第3点要求。

　　3.其它高风险机械

　　仅可选择两种合规模式：

　　B+H模式：完成EC型式检验并开展内部生产控制评估，按Annex IX和Annex VIII第3点要求执行；

　　H模式：建立并运行全面质量保证体系，严格遵循新规Annex X的规范要求。

　　MD新指令下机械认证的核心合规要求

　　1.机械产品的设计、生产制造全流程，均需契合欧盟相关协调标准及法规要求，核心合规准则主要包括5点：

　　2.产品的整体设计与生产工艺，需严格遵循欧盟现行的机械类协调标准；

　　3.设备需按需配置完善的安全防护装置，包含急停按钮、机械防护外壳、安全联锁等装置；

　　4.设备需具备异常工况防护能力，在运行异常时可实现自动停机，或自动复位至安全工作位置；

　　5.需为设备操作者制定清晰、规范的安全操作要求，保障操作过程的安全性；

　　6.产品制造商需编制完整的技术文件，同时提供详细的安全使用说明，确保用户可正确、安全使用设备。

　　机械产品CE认证的全流程

　　1.产品品类划分与安全风险评估：先判定产品是否属于“高风险机械”范畴，常见高风险机械包含注塑机、升降平台、木工锯床等；

　　2.确定适配的欧盟协调标准：根据产品品类匹配对应标准，机械类产品常用的欧盟协调标准。

　　3.准备完整技术文件（TCF）：文件包含设备设计图纸、产品使用说明书、安全风险评估报告、相关测试报告、物料清单（BOM）、设备警示标签等；

　　4.产品测试与合规评估：普通低风险机械可由企业自行完成合规声明；高风险机械需由欧盟公告机构（Notified Body）开展型式检验及合规评估；

　　5.签署EC符合性声明（DoC）：由产品制造商，或其在欧盟境内的授权代表完成声明签署；

　　6.加贴CE标志：CE标志需加贴在设备清晰可见、不易脱落的位置，同时附带制造商名称、地址等基础信息。

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