美国FDA测试办理流程及常见疑问解答

美国FDA测试办理流程及常见疑问解答。作为全球最权威的产品安全监管机构之一，FDA（美国食品药品监督管理局）的 “合规资格” 是产品进入美国市场的“通行证”。但很多企业对 “FDA 测试” 存在误解 —— 它不是统一的 “证书”，而是一套基于风险分级的合规体系。

　　行业内常说的 “FDA 认证”，本质是产品符合 FDA 法规要求，完成了「注册、检测、审批」中的某类程序，获得美国市场准入资格（FDA 不颁发统一证书，仅提供注册确认号或审批文件）。

　　什么是FDA测试？

　　FDA测试是FDA颁布的标准法规，是产品在美国市场开展业务的强制性条件。以便监控在美国市场流通的受管制产品的安全性。想要向美国出口商品的企业需要进行 FDA测试，以确保商品符合 FDA 法规。

　　凡是进入美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、生物制品、动物和兽医产品（动物用药品和饲料也在其中）、食品添加剂、烟草产品，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，都要受到FDA的监管。

　　FDA测试什么流程？

　　1、确定产品分类和类别；

　　FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。

　　2、 制定计划和时间表；

　　该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

　　3、准备并提交申请审核；

　　申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

　　产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）；

　　样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）；

　　实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）；

　　临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）；

　　生产和质量控制计划；

　　生产批准证书。

　　4、提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。

　　FDA测试常见的几个问题？

　　Q：FDA证书是哪个机构发放的？

　　A：FDA测试是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　Q：FDA有使用期限吗？

　　A：绝大多数产品的FDA测试有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　A：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　Q：FDA注册要寄样品吗？

　　A：FDA注册和CE认证不同，认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　　Q：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

　　A：FDA是执法机构，而不是服务机构，所以FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。

　　以上资料由环测威检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威检测直接沟通（4008-707-283）。深圳CTB检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。