激光产品美国FDA注册办理有哪些要求

激光产品美国FDA注册办理有哪些要求？美国食品药品监督管理局（FDA）对于激光产品辐射安全的管理规定主要体现在《联邦法规》第 21 篇、J 分册、第 1040.10 和 1040.11 部分中。这些规定是强制性的性能标准，旨在保护公众健康和安全，避免不必要的辐射暴露。

　　FDA的设备和放射健康中心（CDRH）在激光产品设计、制造和使用的不同方面强制执行特定要求：

　　1.风险分类

　　根据激光产品的输出功率、波长和发射持续时间，激光产品被分为四种主要危害类别（I类、II类、IIIa类、IIIb类和IV类）。

　　I类：属于低风险封闭式产品，如 CD 播放器、激光打印机。其可接触辐射量需低于更大允许曝光量（MPE）的安全限值，正常使用中人体无法接触到有害激光辐射，基本无辐射危害。

　　II 类：低功率可见光激光器，短时间观看是安全的，但长期观看则存在危险（例如某些条形码扫描仪）。

　　IIIa 类：中等功率；若直接用光学仪器观察则有危险（例如，合法的激光指示器，其在可见光范围内的功率应限制在 5 毫瓦以内）

　　IIIb 类：中等功率；直接照射会产生对眼睛和皮肤的严重伤害。

　　IV类：高功率；无论是直接辐射还是散射辐射，都对眼睛和皮肤构成即时危害，并且还可能引发火灾。

　　2.强制性安全特性（性能要求）

　　所有激光产品，根据其分类情况，必须具备 21 CFR 1040.10（f） 中所规定的特定工程安全特性：

　　防护外壳：防止人类接触到超过I类限制的辐射，当不需要接触时。

　　安全联锁：防护外壳的任何可移动部件都需要，否则可能会接触到危险的辐射水平。

　　发射指示器：一种可见或可听的信号，用于指示激光辐射正在发射。

　　光束衰减器：一种性的装置，可用于对 II 类、III 类和 IV 类产品进行光束阻断。

　　远程联锁连接器及钥匙控制：对于 IIIb 类和 IV 类激光系统而言，此装置是必需的，旨在防止未经授权的操作。

　　3.标签与用户信息

　　每一件产品都必须贴上明确的警示信息，以提醒用户注意潜在的危险。

　　认证声明：一种证明符合美国食品药品监督管理局法规的标签（例如：“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11 规定”）。

　　警示标签：针对产品危险等级，应设有相应的警示标识和警示语（例如“危险”、“注意”），这些标识和语句需清晰可见，位于激光孔附近以及产品外壳上。

　　产品信息：制造商名称、制造日期、功率输出以及危险类别标识。

　　4.报告与记录管理

　　制造商必须向美国食品药品监督管理局的药物器械注册与审批中心提交报告，并保存相关记录：

　　初始产品报告：在产品投入美国市场之前提交，以证明其符合相关标准。

　　年度报告：每年提交的质量控制与测试项目概要。

　　缺陷通知：制造商必须向美国食品药品监督管理局报告任何安全缺陷或未能遵守规定的情况。

　　5.特定产品要求

　　某些激光产品在 21 CFR 1040.11 规定中还有额外的、特定的监管要求：

　　医疗激光产品：需要额外的使用说明和校准要求。

　　测量、水准测量及对齐用激光产品：不得超过 IIIa 类辐射限值。

　　演示用激光产品（包括激光笔和灯光秀投影仪）通常仅限于 IIIa 类辐射。除非获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对更高功率灯光秀的特定许可，否则不得使用其他类别辐射的产品。

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