化妆品FDA注册办理流程及注意事项

化妆品FDA注册办理流程及注意事项。化妆品进入美国市场必须通过FDA（美国食品药品监督管理局）的严格监管，其注册流程涉及法律规范、技术文件、测试认证等多环节。以下从法规框架、注册类型、核心步骤及常见问题四方面，系统解析这程的关键要点。

　　FDA化妆品监管的法律基础：

　　根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），化妆品定义为"用于人体清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品"，不包括治疗疾病或影响身体结构功能的产品（这类属于药品范畴）。值得注意的是，FDA对化妆品采取"事后监管"模式，即不强制要求上市前审批，但企业必须确保产品成分安全、标签合规，并完成强制性工厂注册和产品备案。

　　2022年通过的《化妆品现代化监管法案》（MoCRA）带来重大变革：要求化妆品企业提交不良反应报告，保留产品安全记录，且FDA有权强制召回问题产品。新规还规定，含滑石粉、甲醛等高风险成分的产品需进行额外安全评估。

　　化妆品FDA注册的两种主要类型：

　　1.自愿性产品备案（VCRP）

　　虽然FDA不强制要求化妆品备案，但完成VCRP可带来显著优势：

　　- 获得FDA官方备案号，增强买家信任度

　　- 提前获知成分禁用警告（如氢醌浓度超过2%将被拦截）

　　- 加速海关通关流程

　　备案需提交产品成分表、标签样张、生产企业信息等，通过电子提交系统（FURLS）完成，通常15个工作日内反馈。

　　2.强制性工厂注册

　　所有在美国市场销售化妆品的企业，其生产工厂（包括境外工厂）必须每两年更新注册。需提供：

　　- 工厂DUNS编码（数据通用编号系统）

　　- 产品类别清单（如护肤、彩妆、护发等）

　　- 紧急联系人信息

　　2024年起，外国企业还需指定美国境内代理负责FDA沟通。

　　FDA注册流程的六个关键步骤：

　　步骤1：成分安全评估

　　- 核查成分是否在FDA禁用清单（如二氯苯氧氯酚、汞化合物）

　　- 色素添加剂需额外获得FDA认证（21 CFR 73/74部分）

　　- 建议委托第三方实验室进行皮肤刺激性测试（如HRIPT重复刺激试验）

　　步骤2：标签合规设计

　　必须包含：

　　- 产品名称及功能（如"保湿面霜"）

　　- 净含量（英制与公制单位并列）

　　- 成分表（按含量降序排列，含量≤1%可任意排序）

　　- 生产商/分销商地址

　　禁止出现"FDA批准"等误导性宣称

　　步骤3：提交工厂注册

　　通过FDA FURLS系统完成：

　　1.申请账户并验证邮箱

　　2.填写FEI（工厂识别码）申请表

　　3.支付年费（2025年度为4,560美元）

　　4.获取注册号（格式：1234567-12345-1）

　　步骤4：产品备案

　　同一系统提交：

　　- 产品配方（包括各成分CAS号）

　　- 生产工艺简述（如冷配/热配法）

　　- 微生物检测报告（需符合USP<61>标准）

　　步骤5：GMP合规准备

　　虽然FDA不强制化妆品GMP认证，但现场检查会核查：

　　- 水质处理系统（纯化水电阻率≥1MΩ·cm）

　　- 环境监测记录（灌装区空气洁净度≤1000CFU/m?）

　　- 设备校准证明（如pH计年度校验）

　　步骤6：应对海关审查

　　产品入关时需提供：

　　- FDA注册确认函复印件

　　- 成分安全声明书

　　- 可能被要求抽样检测（重点关注重金属、微生物指标）

　　常见问题与对策：

　　1.天然化妆品是否需要特殊注册？

　　即使标注"有机""天然"，只要含植物提取物，仍需进行致敏原筛查（如茶树油需测试1,8-桉叶素含量）。

　　2.跨境电商如何合规？

　　亚马逊等平台要求提供：

　　- FDA注册号（需与店铺信息一致）

　　- 英文版MSDS（材料安全数据表）

　　- 产品责任险凭证（保额建议≥100万美元）

　　3.注册被拒的典型原因

　　- 成分标注不完整（如香精未展开具体成分）

　　- 功效宣称越界（如"治疗痤疮"属药品宣称）

　　- 工厂注册逾期（每偶数年10月1日-12月31日需更新）

　　4.新规过渡期注意事项

　　MoCRA给予中小企业（年销售额<100万美元）2年缓冲期，但2025年12月29日起，所有企业必须：

　　- 提交完整安全证据报告

　　- 标注过敏原成分（如含苯甲醇需明确警示）

　　建议企业提前进行：

　　- 成分文献检索（通过FDA CosIng数据库）

　　- 委托合规代理机构预审文件（可节省40%审查时间）

　　- 建立不良反应监测系统（需保存至少6年记录）

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