FDA食品注册办理常见疑问详细解答

为什么食品工厂需要在FDA注册？食品设施注册要求最初是由2002年的《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的，该法案修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）要求在美国生产、加工、包装或保存供人类或动物食用的食品的国内外工厂向FDA注册。

　　FDA食品安全现代化法案（FSMA）随后修订了FD&C法案，要求国内外设施向FDA提交某些额外的新信息，并每隔一年更新注册。2016年，FDA发布了一项最终规则，更新了FDA的注册法规，包括反映FSMA修正案。

　　哪些食品设施必须在FDA注册？

　　如果是在美国生产、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品的国内或国外设施的所有者、经营者或代理，必须向FDA注册，除非有豁免申请。

　　哪些设施可获豁免注册？

　　符合初级生产农场、次级活动农场、零售食品企业、餐馆或非营利食品企业定义的企业不需要注册。

　　此外，某些其他实体不需要登记，包括：某些渔船；外国设施（如果来自该设施的食品由美国以外的另一设施进一步制造/加工）；以及由美国农业部根据某些法规在整个设施中专门管理的设施（有关不需要注册的更多信息，请参阅21 CFR 1.226）。

　　但是，混合型设施必须注册。这些设施进行的活动既不受注册要求的限制，也不受注册要求的限制。这种设施的一个例子是“农场混合型设施”，这是一个机构，它是一个农场，但也从事“农场”定义之外的活动，需要该机构注册。

　　设施必须在何时进行注册？

　　如果企业被要求注册，则必须在工厂开始生产/加工、包装或保存操作之前注册。

　　食品注册是否需要邓白氏码？

　　所有设施都必须包含一个经 FDA 认可的设施标识符 （UFI），并在注册提交时“截至”日期，FDA 将数据通用编号系统邓白氏 （DUNS） 编号视为可接受的UFI。

　　食物设施何时须为其注册续期？

　　食品工厂必须每隔一年更新一次注册，从每个偶数年的10月1日开始到12月31日结束。

　　如果设施不续期注册怎么办？

　　如果注册未按要求续期，FDA将认为食品工厂的注册已过期。FDA将认为注册过期的食品工厂未能满足其注册要求，根据FD&C法案，未能注册食品工厂是一种被禁止的行为。如果工厂的注册已经过期，FDA将取消注册，因为工厂未能按要求更新其注册。

　　是否必须支付费用？

　　不，注册或续期不收费。

　　食品注册是否需要代理人？

　　是，需要一个美国代理人。

　　食品设施如何办理注册续期？

　　设施的所有者和经营者可以通过FDA工业系统帐户更新他们的注册。

　　在续期过程中有什么办法可以节省时间吗？

　　对于自上次注册、注册续期或更新以来没有信息变更的设施，FDA提供简化的注册续期流程。该流程要求注册人确认自上次提交注册信息以来未进行任何变更，并证明提交的信息真实准确。简化的续期流程既适用于纸质提交，也适用于电子提交，且必须包括提交简化的续期的人员姓名和该人员的签名（对于纸质选项）。

　　有什么资源可以帮助设施完成这个过程吗？

　　是的，FDA有很多资源可以帮助工厂注册和更新他们的注册。

　　注册是否包括FDA可以检查工厂的保证？

　　是的，国内和国外食品设施的注册包括FDA可以在FD&C法案授权的时间和方式进行检查的保证。

　　FDA可以暂停工厂的注册吗？

　　如果FDA确定该工厂生产、加工、包装、接收或持有的食品具有对人类或动物造成严重不良健康后果或死亡的合理概率，并且该工厂创造、导致或以其他方式对合理概率负责，或者知道（或有理由知道）合理概率并包装、接收或持有此类食品，则该机构可以暂停注册。

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