化妆品美国FDA注册申请资料及流程

化妆品美国FDA注册申请资料及流程是什么？化妆品FDA注册是美国食品药品监督管理局（FDA）对在美国市场销售的化妆品进行的一种监管程序。根据《2022年化妆品监管现代化法案》赋予了FDA对化妆品更多监管权力，要求企业进行注册旨在确保化妆品的安全性、规范化妆品行业，保障消费者的健康和权益。否则可能面临产品被扣留、罚款甚至禁止销售等处罚。

　　想要顺利进入美国市场，FDA合规认证是绕不开的关键一步。今天，我们就来详细了解化妆品出口美国的资质要求、什么是FDA认证、如何注册FDA合规等信息，帮助化妆品类的卖家朋友们更好地进入美国市场。

　　正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：

　　1.FDA注册备案，是指在FDA官网根据资料要求注册，注册好之后有注册编码和对应的文件。

　　2.FDA标准测试，一般是指FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

　　化妆品FDA注册要求：

　　1.企业注册要求：从事生产、加工在美销售的化妆品工厂必须要进行企业注册。非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。

　　2.产品列名要求：“责任人”必须进行产品注册。名字出现在化妆品外包装上的生产工厂、包装商、经销商或者品牌方必须要为其生产/经销的每一个产品进行列名，向FDA申报产品的具体配方。

　　3.成分及安全性要求：产品所含成分必须符合FDA规定的安全标准，确保禁用成分、限用成分等受到严格控制。且标签上的声明必须符合FDA的规定，不得误导消费者。

　　化妆品FDA注册合规步骤

　　FDA注册分为设施注册和产品列名。

　　1.设施注册

　　从事在美销售的化妆品生产商、包装商和分销商必须要进行设施注册，注册完成后，将获得的FDA注册号。

　　非美国的企业还必须要指定一个美国代理，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国。

　　2.产品列名

　　“责任人”必须进行产品注册。指其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商、经销商或品牌方，须为产品进行列名，向FDA申报产品成分、标签信息等，列名是免费的，但必须确保信息真实、准确。注册成功后，申请者将获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号吗。

　　此外“责任人"还将需负责不良事件、安全性证实、标签及香料过敏原披露和记录，并在每个化妆品的标签上注明不良事件联络人信息，用于接收不良事件报告。

　　具体的操作步骤如下：

　　1. 确定注册类型

　　首先，明确您的企业角色（如制造商、包装商、分销商）以及产品类型，因为不同类型的注册和备案要求可能有所不同。

　　2. 收集必要信息

　　企业信息：包括企业名称、地址、联系方式、美国境内代理人信息（如适用）。

　　产品信息：产品名称、品牌、成分列表、制造过程描述、标签样本等。

　　3. 使用FDA官方系统注册

　　进入FDA化妆品在线创建系统（https://direct.fda.gov），进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配企业编码，然后就可以在这个账户中递交产品申报，如适用需要支付注册费用。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。

　　4. 提交备案信息

　　根据FDA的要求，提交产品的详细备案信息，包括但不限于成分列表、使用说明、安全评估报告等。

　　确保所有提交的信息准确无误，并符合FDA的规范。

　　5.定期更新信息

　　根据FDA的要求，FDA化妆品注册不是有效的，需要定期更新，确保信息的时效性和准确性。设施注册的有效期为2年，产品注册的有效期为1年。

　　常见问题解答

　　1.跨境电商平台美国站点售卖普通化妆品需要上传哪些资质？

　　A：美国FDA化妆品企业注册+产品注册或签章的小型企业豁免承诺函。

　　2.化妆品FDA注册是否要有检测报告？

　　A：FDA不要求化妆品在注册时提交测试报告，但制造商有责任确保其产品的安全性。

　　3.化妆品FDA注册是否需要美国代理人信息？

　　A：需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　4.办理FDA化妆品注册流程是什么，一般周期多久？

　　A：签订合作协议、填表提供资料、确认注册类型、收集注册资料、递交注册信息、完成注册获得证书、定期更新信息。一般设施注册1-2周，产品注册1-2周。

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