食品接触材料FDA检测办理要符合哪些要求
食品接触材料FDA检测办理要符合哪些要求?美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)是负责确保在美国生产和进口的食品、食品添加剂、食品接触材料、医疗器械、放射产品及药品安全性的机构。对于希望进入美国市场的食品接触材料,必须遵守FDA的相关规定进行注册或认证。
食品接触材料的定义
食品接触物质(FCS, Food Contact Substance):指用于制造、包装、装箱、运输或储存食品的任何物质,且该物质无意对食品产生技术影响。它通常是指单一成分,如抗氧化剂、稳定剂等。
食品接触材料(FCM, Food Contact Material):由一种或多种食品接触物质和其他成分组成的混合物或材料,例如树脂、粘合剂和油墨。
食品接触物品(Food Contact Article):由食品接触材料制成的产品,如瓶子、包装袋、托盘等。
美国FDA对食品接触材料的监管要求
FDA对食品接触材料及其制品的监管基于其含有的单一物质(FCS)。根据预期用途,如果食品接触物质可能会迁移到食品中,则需满足以下至少一个条件:
被《联邦法规》第21章(21 CFR)所涵盖。
属于公认安全物质(GRAS, Generally Recognized As Safe)。
属于事先批准物质(Prior-sanctioned substances)。
满足阈值豁免(TOR, Threshold of Regulation)。
已经通过食品接触物质通报(FCN, Food Contact Substance Notification)程序获得批准。
如果食品接触材料包含新的食品接触物质或有新的用途,企业需要向FDA提交食品接触通报(FCN),并获得批准才能合法销售。若不涉及新物质或新用途,则可以通过执行适当的食品接触材料检测来证明合规性。
食品接触物质通报(FCN)
依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第409节的规定,FCN程序是FDA管理食品接触物质的主要方式。提交给FDA的FCN应包括充分的科学信息,如化学信息、毒理学数据等,以证明食品接触物质在其预期用途下是安全的。
办理流程概述
确定适用性:确认您的食品接触材料是否需要FCN或其他形式的认可。
准备资料:收集必要的技术文档,包括但不限于化学组成、生产工艺、使用条件、迁移实验结果等。
提交申请:将完整的FCN申请递交至FDA,并等待审查。
跟进与沟通:在整个审批过程中保持与FDA的沟通,及时回应可能提出的任何问题或补充信息请求。
获得批准:一旦获得批准,即可合法地在美国市场销售相关产品。
通过遵循上述步骤,可以确保您的食品接触材料符合FDA的标准,从而保障产品的安全性并顺利进入美国市场。这不仅有助于提升品牌形象,还能增强消费者信任。
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