FDA化妆品工厂注册申请需要注意什么

文章出处：环测威人气：465发表时间：2024-08-12

FDA化妆品工厂注册申请需要注意什么？ 目前，化妆品制造商/包装商可通过美国FDA的化妆品自愿注册计划（VCRP）向FDA注册工厂设施，但FDA对此不做强制性要求。MOCRA生效后，对于所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。

　　美国FDA化妆品监管的基本信息：

　　1.注册和上市通知

　　（1）化妆品注册：

　　美国FDA不要求化妆品在上市前进行注册，也不要求在销售前进行批准。然而，如果你的产品属于药妆（如有药用成分的产品），则需要进行药品注册。

　　（2）化妆品原料声明

　　尽管没有强制的注册要求，FDA鼓励化妆品制造商在使用新成分前向FDA提供有关产品的相关信息，特别是如果这些成分尚未被广泛使用或已知的安全性信息不足。

　　2.标签要求

　　（1）标签规范：

　　化妆品标签必须遵循FDA的标签要求。这包括产品名称、成分列表、使用说明、警示信息（如可能的副作用）、净含量等。

　　（2）虚假宣传：

　　标签上的所有声明必须真实准确，FDA禁止虚假或误导性的广告和标签声明。

　　3.合规检查

　　检查和执法：

　　FDA定期检查化妆品生产设施，以确保符合规定的标签和生产标准。

　　如果发现不合规行为，FDA可以采取执法行动，包括发出警告信、罚款、或其他措施。

　　4.特别要求

　　药用成分：

　　如果化妆品中含有药用成分（例如抗痘成分），则需要遵循药品法规，并进行FDA批准的药品注册。

　　FDA化妆品工厂注册如何申请：

　　1.申请表：请按照申请表内容填写相关信息（如公司信息、成分表、使用方法、适用范围等）

　　2.提供制造商/加工厂FEI号码：如果没有就需要注册，需要提供以下信息：

　　（1）公司名；

　　（2）地址；

　　（3）产品适用范围；

　　（4）公司的曾用名以及曾用的地址。

　　3.产品的标签照片：

　　更好使用英文，标签必须清晰、准确、易于理解，包括产品名称、生厂商/制造商信息、使用方法、成分表等内容（标签内容请和提供的信息保持一致）

　　4.说明书

　　5.美国代理商信息

　　注意：申请材料的准备十分重要，缺少或错误的信息或者不一致可能导致注册失败。

　　总的来说，美国FDA对化妆品的监管主要集中在标签、生产和不良事件报告等方面。如果是化妆品制造商或进口商，确保遵循相关规定可以帮助避免法律问题，并确保产品的安全性和有效性。

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