美国FDA食品注册办理要求及步骤是什么

美国FDA食品注册办理要求及步骤是什么？美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记。

　　什么是 FDA 食品注册？

　　自911事件后美国食品及药物管理局（FDA）出台针对生物反恐的法案，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在 FDA 进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成 FDA注册登记，获得相关 FDA注册号，所以 FDA食品注册也称 FDA反恐注册。

　　法规依据

　　根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FD&C法案），所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、贮存企业必须在美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration；FDA） 进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。

　　注册完成后，在每个偶数年的10月1日至12月31日，还需要进行延续注册。

　　豁免企业涉及情形众多，比如大多数农场、零售食品机构、餐馆、非盈利食品企业、不从事加工渔获的渔船、完全由美国农业部（USDA）监管的设施可以免予注册。

　　材料清单

　　1、企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码；

　　2、企业识别码*；

　　3、邮寄地址（如果与企业信息不同）；

　　4、母公司名称、地址和电话号码（如适用）；

　　5、企业所使用的所有贸易和商标名称；

　　6、所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码；

　　7、所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免；

　　8、食品类别（根据FDA 3537分类规范）；

　　9、每种食品类别开展的活动类型（根据21 CFR 1.232（a）（8）分类规范）；

　　10、保证接受FDA工厂检查的声明；

　　11、保证所提交信息真实准确的声明；

　　12、境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件（如为境外企业）；

　　13、紧急联系电话号码和电子邮件（如为境外企业）。

　　关于企业识别码（UFI）

　　目前美国FDA认可的企业识别编号（UFI）只有邓白氏码（Data Universal Numbering System D-U-N-S （DUNS） number）。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。

　　食物 FDA 注册流程是什么？

　　1、申请邓白氏编码（或先做注册，取得注册号后三个月之内后补）；

　　2、填写申请表，提供产品相关资料；

　　3、递交资料给 FDA 审核；

　　4、FDA 审核通过，获得 FDA 注册号。

　　5、颁发证明

　　食品 FDA 认证注册费用

　　食品类产品做认证注册，一般可以根据产品注册的数量做优惠。

　　FDA官方对认证过程不收取申请费用。

　　申请过程在材料准备阶段可能会产生某些检测和代理费用。

　　食品 FDA 认证注册周期

　　在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：

　　在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。

　　若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。

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