美国化妆品FDA注册申请资料及要求

美国化妆品FDA注册申请资料及要求。随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题。在美国有销售或计划销售化妆品的卖家们注意了！美国《2022化妆品监管现代化法案》（MoCRA）已正式实施，化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册，也意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。

　　化妆品FDA认证是什么？

　　FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械、药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过程。

　　FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准，以保护公众健康和安全。

　　正规来讲FDA不叫认证，FDA分两种：1.FDA注册备案 2.FDA标准测试，FDA注册备案是在FDA官网根据资料要求注册，注册好之后有注册编码和对应的文件，FDA标准测试一般是指的FDA食品接触材料测试，测试完成有测试报告。

　　化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和认证，以确保其符合美国相关法规和标准，具备在美国市场合法销售和分销的资格。能够证明产品的质量、安全性和合规性，从而赢得消费者的信任。

　　FDA认证的流程有哪些？

　　1、产品归类：适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册；

　　2、填写检测或是注册相关申请表；

　　3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试；

　　4、双方签订报价合同，安排付款；

　　5、测试合格后发放合格报告，或注册证书。

　　FDA认证常见的问题有哪些？

　　1: FDA证书是哪个机构发放的？

　　答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　2:FDA需要指定的认证实验室检测吗？

　　答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　3:FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　4：FDA认证怎么查询？

　　只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息。

　　化妆品FDA认证的要求有哪些？

　　1、成分声明；化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的成分声明，包括所有活性成分、染料、香料等，不能对人体产生危害。

　　2、安全性声明；化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的安全性声明，证明产品在正常使用条件下是安全的。

　　3、标签声明；化妆品FDA注册认证申请需要提交产品的标签声明，包括产品名称、生产商信息、使用方法等。

　　4、生产过程合规性；化妆品FDA注册认证申请需要证明产品的生产过程符合FDA的规定，包括生产设备、卫生条件、质量控制等。

　　5、提交申请；化妆品FDA注册认证申请需要通过FDA的在线申请系统提交，申请费用根据产品的类型和复杂程度而有所不同

　　化妆品FDA注册内容有哪些？

　　化妆品FDA注册分为三个部分：企业注册+产品注册+产品上市，包含：FEI+美代+免费邓白氏；

　　周期：企业注册3-4周，产品注册1-2周（不含邓白氏申请时间）；

　　有效期：企业2年更新 ，产品1年更新；

　　资料：申请表（含公司信息，产品成分信息） 、产品标签。

　　目前FDA注册系统已全面开放，从原来的自愿性认证变更为现在的强制性认证，化妆品企业合规日期为2023年12月29日，强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前，建议化妆品出口企业尽快完成注册以实现合规。

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