美国FDA更新化妆品严重不良反应报告填报说明

文章出处：环测威人气：456发表时间：2023-12-18

美国FDA更新化妆品严重不良反应报告填报说明。美国食品药品监督管理局（FDA）发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明（instructions for MedWatch Form 3500A），以帮助和规范产品责任人规范的填写化妆品严重不良反应事件的上报表格（MedWatch Form 3500A）。

　　不良反应通报说明

　　根据 MoCRA（《2022年化妆品法规现代化法案》）的规定，2023 年 12 月 29 日起，化妆品产品责任人*需要在收到化妆品严重不良反应事件相关信息的 15 日之内向 FDA 报告。

　　*化妆品产品责任人：即出现在化妆品标签上的化妆品制造商（manufacturer）、包装商（packer）或分销商（distributor）。

　　FDA 推荐使用 MedWatch Form 3500A 进行相关信息的填报，并提供产品标签和严重不良反应事件的相关支持信息，通过电子邮件或邮寄的方式发送到 FDA。

　　表格填报指导

　　此次发布的说明对表格内需要填报的各项内容做了相关的说明和指导。

　　除此之外，FDA 正在制定用于电子提交严重不良反应事件的相关程序，并且会在未来几个月中陆续公布电子提交不良反应事件的更多信息。届时，产品责任人可以选择电子提交上报严重不良反应事件。

　　MoCRA 中严重不良反应事件主要包括：

　　（A）导致：死亡；危及生命；需要住院治疗；持续或严重的残疾或丧失能力；先天性畸形或出生缺陷；感染；或者在习惯或通常的使用条件下，非预期的严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、或持续或严重改变外观）；

　　（B）需要根据合理的医学判断，进行医疗或手术干预，以防止出现上述（A）中所描述的结果。

　　化妆品FDA注册：

　　与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，

　　仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。

　　化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

　　1）填写化妆品企业FDA申请表，

　　2）产品做FDA注册，提供配方成分表。

　　3）企业注册成功可获得FDA注册号码

　　4）产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

　　（注：FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）

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