按摩仪FDA注册申请要求有哪些

文章出处：环测威人气：442发表时间：2022-04-08

按摩仪FDA注册申请要求有哪些？可以联系我司环测威检测了解详情。按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就要缴付给美国FDA官方规费。按摩仪按照一类医疗FDA注册，填写申请表即可办理按摩仪FDA注册认证，深圳环测威第三方检测机构办理一类产品FDA注册周期一般为1-3周（包含FDA年金支付时间）注册完成后立即获得运营者号和产品列名号， FEI号码会在90天内FDA系统自动分配下来。需要申请FDA注册欢迎来电4008-707-283联系我司环测威检测进行办理。

　　美国FDA注册：

　　美国FDA定义：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　按摩器FDA认证要求

　　按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

　　FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；

　　GMP 不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。

　　按摩器FDA认证医疗器械

　　FDA不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械，而医疗器械的范围也比较广，FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、II类，越高类别监督越多，按摩器材类产品一般按I类进行注册，相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。

　　常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按I类标准进行。

　　以上资料由环测威检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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