激光FDA注册申请收费标准

文章出处：环测威人气：730发表时间：2022-04-07

激光FDA注册申请收费标准是什么？可以来电4008-707-283联系我司环测威检测了解详情。美国FDA规定，任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断用X射线系统、激光手术器械，微波炉及手机等。而X射线、微波、无线电波（调频RF）、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线，含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。需要做激光FDA注册欢迎来电4008-707-283联系我司环测威检测进行办理。

　　激光等级分类：

　　第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

　　第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

　　第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

　　第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

　　第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

　　激光FDA注册所需资料

　　1.申请表格，英文说明书，

　　2.符合规定的英文电子标签：

　　警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、

　　产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）

　　合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口标示标签等等。

　　3.规格书，包括激光波长范围，

　　4.激光通路图，电路图，

　　5.激光测试报告，

　　6.质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等。

　　激光FDA注册办理注意事项

　　激光年度报告申报需要检测机构做吗？

　　由于申报比较复杂，企业自己提交比较麻烦，一般都是需要找检测机构提交申报

　　为什么要做年度报告？

　　激光FDA应于每年9月1日于美国FDA重新审核，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。也就是说，激光注册的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前没有提交年度报告的，原注册自动失效，则产品有可能会被海关扣留。

　　什么是激光FDA年度报告？

　　年度报告总结了过去一年制造商产品的制造和销售记录。

　　激光注册做年报注册号是否改变？

　　进行申报之后，激光FDA注册号会改变。

　　以上资料由环测威检测整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与环测威检测直接沟通。深圳环测威检测机构拥有自建实验室，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。

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